經(jīng)過(guò)多年的臨床試驗(yàn)，采用3D打印技術(shù)制造的PEEK植入物在安全性、有效性和可靠性方面表現(xiàn)出了許多特點(diǎn)。本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)3D打印技術(shù)生產(chǎn)PEEK材料、骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織的無(wú)源植入醫(yī)療器械，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫聚醚醚酮植入物產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料，也為技術(shù)審查部門提供技術(shù)參考。

傳統(tǒng)的PEEK植入物和3D打印加工方法

PEEK熔點(diǎn)高，加工特別困難。目前國(guó)內(nèi)PEEK材料的成型方法主要包括數(shù)控加工和快速成型。

數(shù)控加工是目前國(guó)內(nèi)PEEK材料成型的主流方法。PEEK材料的成型是通過(guò)數(shù)控加工模具和注塑完成的。然而，采用這種方法加工的缺點(diǎn)是材料浪費(fèi)非常嚴(yán)重，加工成本非常高。第二種方法是3D打印技術(shù)（熔化沉積和激光燒結(jié)）。與數(shù)控加工相比，3D打印技術(shù)提高了PEEK制造的靈活性，克服了材料浪費(fèi)困難等困難，制造速度明顯。

與金屬植入物相比，PEEK有三個(gè)突出優(yōu)勢(shì)

一、PEEK的彈性模量接近皮質(zhì)骨彈性模量，特別是碳纖維增強(qiáng)PEEK的彈性模量更符合皮質(zhì)骨彈性模量。這種接近或匹配的彈性模量在一定程度上削弱或消除了應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，有利于植入體與骨組織之間的骨整合，保證了PEEK種植體的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

二、PEEK可以通過(guò)射線、CT或MRI時(shí)不會(huì)產(chǎn)生假影，因此更容易監(jiān)測(cè)骨生長(zhǎng)和愈合過(guò)程。此外，PEEK還具有良好的生物相容性、耐磨性、耐疲勞性、耐腐蝕性和易加工性，PEEK比金屬材料輕。上述優(yōu)點(diǎn)使PEEK廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)。

三、與不銹鋼、鈦合金和超高分子量聚乙烯植入物相比，PEEK及其復(fù)合材料具有良好的耐磨性，能有效避免磨損顆粒引起的植入體周圍炎癥和骨溶解。